Laboratório de
Análises
Físico-Químicas e Microbiológicas

Segmentos Atendidos

Contagem total de microrganismos aeróbios viáveis (bactérias e fungos).
Pesquisa de patógenos: Pseudomonas aeruginosa, Salmonella enterica, Candida albicans, Aspergillus brasiliensis, Bacillus spizizenii, Clostridium perfringens, Clostridium sporogenes, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Staphylococcus aureus.
Ensaios de esterilidade e endotoxinas bacterianas (LAL test).
Testes de eficácia antimicrobiana (Challenge Test). Teste de Eficácia de Conservantes.
Monitoramento microbiológico de áreas limpas (classe ISO 5–8).
Validação de limpeza de superfícies e equipamentos.
Ensaios de biocarga e qualificação de sistemas de filtração e sanitização.

Identificação e quantificação de princípios ativos, impurezas e produtos de degradação por UPLC e LC-MS/MS.
Quantificação e qualificação de substâncias.
Determinação de parâmetros físico-químicos: pH, densidade, viscosidade, condutividade.
Umidade e teor de água - Karl Fischer.
Ensaios de dissolução, desintegração, friabilidade, dureza e uniformidade de conteúdo.
Testes de estabilidade curta e longa duração sob condições controladas.
Desenvolvimento e validação de metodologias analíticas RDC 166/2017.
• Caracterização físico-química de águas purificadas, potáveis e industriais.

Triagem e quantificação de nitrosaminas conhecidas e potenciais (NDMA, NDEA, NMBA, NDIPA, NEIPA, NDBA etc.).
Métodos cromatográficos LC-MS/MS de alta sensibilidade (LLOQ ≤ 10 ppb).
Desenvolvimento e validação de métodos específicos por matriz.
Avaliação de risco de formação de nitrosaminas conforme ICH M7(R2) e RDC 677/2022.
Testes confirmatórios e estudos de degradação forçada.

Análise de Potabilidade: Cor Aparente, Turbidez, pH, Cloro Livre, Fluoreto, Condutividade, Sólidos Totais Dissolvidos, Nitrato, Nitrito, Amônia, Ferro, Manganês, Alumínio, Cloreto, Sulfato e Dureza Total. Contagem de Coliformes Totais e Escherichia coli.
Análise de Água para Autoclave: Aspecto, Cádmio, Chumbo, Cloretos, Ferro, Fosfato, Resíduos de Metais Pesados. Silício, pH, Temperatura, Dureza e Resíduo Seco.
Análise de Água Purificada: Condutividade, pH, Carbono Orgânico Total (COT), Nitrato, Cloreto, Sulfato, Amônia, Cálcio e Magnésio, Sódio e Potássio, Metais Pesados (quando aplicável). Contagem Microbiana Total e Pesquisa de Escherichia coli.
Análise de Água para Hemodiálise: Condutividade, pH, Alumínio, Cloreto, Sulfato, Cálcio, Magnésio, Sódio, Potássio, Cobre, Zinco, Nitrato, Fluoreto e Dureza Total. Pesquisa de Endotoxinas Bacterianas, Contagem Microbiana Total e Pesquisa de Escherichia coli.
Análise de água ultrapura: Condutividade, Resistividade, Carbono Orgânico Total (COT), pH, Sódio, Potássio, Cálcio, Magnésio, Cloreto, Sulfato, Sílica e Partículas em Suspensão. Contagem Microbiana Total e Pesquisa de Endotoxinas Bacterianas.
Análise de Água para injetáveis: Condutividade, Carbono Orgânico Total (COT), pH, Alumínio, Cloreto, Sulfato, Amoníaco, Nitrato, Metais Pesados (quando aplicável). Contagem Microbiana Total e Pesquisa de Endotoxinas Bacterianas.

Equipamentos de última geração (UPLC Waters, LC-MS/MS Waters, Karl Fischer, FTIR Thermo Fisher, Shimadzu).
Rastreabilidade total e integridade de dados (21 CFR Part 11).
Conformidade com ISO/IEC 17025.
Relatórios bilíngues (PT/EN), atendimento nacional e internacional.

Consultoria especializada em regulamentação junto à ANVISA.
Relatórios técnicos e Certificados de Análise (CoA).
Suporte a dossiês regulatórios, CADIFA, pós-registro e petições ANVISA.
Auditorias internas e externas, implementação de BPL e BPF.
Treinamentos corporativos e assessoria em gestão de risco da qualidade (ICH Q9).
Hospedagem de registro e notificação de produtos.
Relatórios técnicos para submissão regulatória (ANVISA, EMA, FDA).